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    世界衛生組織批準強生單劑量新冠肺炎疫苗的緊急使用清單申請

      數據顯示疫苗可預防在廣泛區域內,由新冠肺炎引起的相關住院和死亡,包括出現密切關注的變異毒株地區[1]

      秉承非盈利性原則進行緊急使用

      與標準疫苗儲存和分發渠道相容,方便交付到偏遠地區

      美國新澤西州新布侖茲維克2021年3月12日 -- 強生(NYSE:JNJ)(以下簡稱“公司”)今天宣布,世界衛生組織(WHO)已批準強生公司旗下楊森制藥公司(以下簡稱“楊森”)研發的單劑量新冠肺炎疫苗的緊急使用清單申請(EUL),疫苗將用于 18 歲及以上成人的新冠肺炎預防。

      3 期ENSEMBLE研究的數據顯示,強生新冠肺炎疫苗的耐受性良好,受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發生率比安慰劑組受試者減少67%。從第14天開始觀察到保護作用,并維持至接種后28天。

      強生公司董事會主席兼首席執行官Alex Gorsky表示:“早在疫情暴發之初,我們就致力于研發和提供一種可以保護各國民眾健康的疫苗,今天的里程碑事件標志著我們在確保全球范圍內強生單劑量疫苗的可獲得性方面取得了重大進展。我們帶著緊迫感,矢志不渝地向前邁進,履行我們對全社會的承諾,竭盡所能幫助終結這場疫情。”

      EUL程序簡化了政府和聯合國采購機構評估新產品或未獲批產品在突發公共衛生事件期間使用的流程。EUL程序加快了全球許多國家獲取此類產品的速度,也是向新冠肺炎疫苗實施計劃(COVAX)機構提供疫苗的先決條件,COVAX是一項有190個參與國(包括92個低收入國家)的新冠肺炎疫苗集中采購和分發的全球機制。

      強生執行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels博士表示:“世衛組織將我們的單劑量新冠肺炎疫苗列入清單,極大鼓舞了我們幫助遏制當前疫情的決心,以及我們對公平獲取疫苗的堅定承諾。通過全球疫苗免疫聯盟(Gavi)共同領導的COVAX機構分發我們的疫苗是一項重要的先決條件,實現這一先決條件使得每個人在公平獲得強生疫苗方面向前邁出了重要一步。”

      2020年12月,強生與Gavi達成了原則性協議,以支持COVAX機構。強生和Gavi預計將簽署一份預購協議(APA),計劃截止到2022年底,向COVAX提供高達5億劑強生疫苗。[2]

      強生公司旗下楊森研發全球負責人 Mathai Mammen 博士表示:“可以使用既定的供應鏈進行分發和儲存的單劑量新冠肺炎疫苗對于當前全球疫情可能非常有意義。此外,與世衛組織共享的指明緊急使用清單的臨床數據表明,在出現多種變異毒株的國家中強生疫苗可預防新冠肺炎。”

      對公平獲取的承諾

      公平獲取是強生抗擊新冠肺炎行動的核心。強生的單劑量候選疫苗以及其與標準疫苗分發渠道相容的情況,符合世衛組織對疫情中醫療干預的建議,強調了分發、給藥和依從性的便利性。

      公司致力于確保強生單劑量新冠肺炎候選疫苗在全球范圍內的可獲得性,秉承非盈利性原則進行緊急使用。2020年9月,強生與其他生命科學公司和比爾及梅琳達·蓋茨基金會共同簽署了一份史無前例的公報,該公報堅定承諾促進公平獲取正在研發的對抗疫情的創新產品。[3]

      注冊申報

      在2021年2月26日美國食品藥品監督管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會一致投票通過后,[4]強生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(EUA)。[]公司的單劑量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大獲得了暫行法令授權[6],并且于2021年3月11日在歐盟獲得了有條件上市許可(CMA)。[7]

      生產和供應鏈信息

      強生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標準疫苗儲存和分發渠道相容,能夠運送到偏遠地區。[4]據估計,該疫苗在-25至-15 ℃下可保持穩定2年,在2 ℃-8 ℃常規冷藏條件下最多可穩定儲存3個月。[4],[8]公司將使用與當今用于運輸其他藥物和疫苗的冷鏈技術運送該疫苗。[4],[9]

      強生公司新冠肺炎疫苗

      強生公司的新冠肺炎疫苗使用了一種專有技術AdVac®疫苗平臺,該技術也被用于開發和生產經歐盟委員會批準的楊森埃博拉疫苗,并構建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。[6]

      3ENSEMBLE研究設計

      3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,[10]旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預防中重度新冠肺炎的安全性和保護效力,將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協同主要終點。[11]該研究共入組43,783例受試者。[6]

      該試驗在三大洲[10]的 8 個國家進行,包括多樣化和廣泛的人群,其中 34%的受試者超過 60 歲。 [1]研究中 41% 的受試者患有與進展為重癥新冠肺炎的風險增加相關的合并癥。[1]

      如需了解更多強生啟動多項計劃抗擊疫情的相關信息,請登錄www.jnj.com/coronavirus查看

      關于強生公司

      在強生,我們堅信健康是活力人生、繁榮社區和不斷進步的基礎。正因如此,130 多年來,我們始終致力于推進健康事業,讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天,作為一家全球業務分布廣泛、綜合性的跨國醫療健康企業,我們致力于用我們的廣泛影響力去促進人類健康、建設更美好社會。我們努力提高醫藥可及性和可負擔性,創造更健康的社區,讓世界各地的人都能擁有健康身心,享受健康環境。我們融合關愛、科學與智慧,為人類健康事業的發展帶來意義深遠的改變。點擊www.jnj.com了解更多,或通過@JNJNews關注我們。

      關于楊森制藥公司

      在楊森,我們努力創造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司,以科學戰勝疾病,用智慧擴大準入,讓關愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發揮最大作用的醫學領域:心血管和代謝,免疫學,傳染病和疫苗,神經科學,腫瘤學和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問www.janssen.com或通過@JanssenEMEA關注我們。

      關于前瞻性聲明的注意事項

      本新聞稿包含 1995 年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述,針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期,請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不準確或出現已知或未知的風險或不確定性,則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測產生重大差異。風險和不確定性包括但不限于:新產品研發過程中固有的挑戰,包括臨床成功、獲得監管部門批準以及商業化的不確定性;生產制造困難或推遲;競爭,包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利;專利挑戰;因產品召回或監管行動導致對產品安全的擔憂;醫療產品和服務采購者消費和行為的變化;適用法律法規的變更,包括全球醫療改革;醫療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至 2021 年 1 月 3 日的 10-K 表財政年度報告,包括標題為“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目 1A 風險因素”,該公司最近提交的 10-Q 表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。

      1 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf Last accessed: March 2021.

      2 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Agreement in Principle with Gavi to Supply Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate to Lower-Income Countries in 2021. Available at: https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-announces-agreement-in-principle-with-gavi-to-supply-janssens-covid-19-vaccine-candidate-to-lower-income-countries-in-2021. Last accessed: March 2021.

      3 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Joins Other Companies in Signing a Landmark Communiqué on Expanded Global Access for COVID-19. Available at: https://www.jnj.com/latest-news/johnson-johnson-signs-communique-on-expanded-global-access-for-covid-19-vaccines. Last accessed: March 2021.

      4 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.

      5 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021.

      6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.

      7 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission

      8 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

      9 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.

      10 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.

      11 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.

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